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    國家藥監局關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告(2023年第34號)

    來源:國家藥品監督管理局 發布:2023-03-27 瀏覽:120次

     為規范化妝品注冊備案管理工作,落實企業質量安全主體責任,保證產品質量安全,依據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)及《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)等法規規定,現就進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜公告如下:

      一、關于化妝品原料安全信息的內容

      作為產品安全性評價的重要依據,化妝品原料安全信息主要包括原料質量規格、安全性風險物質控制、原料安全風險評估結論等與原料安全相關的信息。國家藥監局發布的《已使用化妝品原料目錄》(以下簡稱《目錄》)收錄了我國已上市產品中使用過的化妝品原料的中文名稱、部分原料的最高歷史使用量等信息?;瘖y品注冊人、備案人作為產品質量安全的責任主體,在選用《目錄》收錄的原料時,應當通過向原料生產商索要、查閱文獻資料、開展研究試驗等方式,收集、獲取詳盡的原料安全相關信息,并整理形成化妝品原料安全信息資料。

      為便利企業填報化妝品安全信息資料,國家藥監局搭建了化妝品原料安全信息登記平臺(以下簡稱原料平臺),主要用于《目錄》收錄的已使用化妝品原料相關安全信息的統一登記。原料生產商應當按照相關法規規定和技術規范的要求進行原料安全信息登記,并對原料安全信息內容的真實性、完整性負責。原料安全信息登記完成后,原料平臺將自動生成相應的報送碼,化妝品注冊人、備案人可在產品注冊備案時通過報送碼進行關聯,無需重復填報詳細的原料安全信息資料,提高化妝品注冊備案工作效率。

      二、關于化妝品原料安全信息資料的報送

      自本公告發布之日起,化妝品注冊人、備案人在產品注冊備案時,可根據產品配方所使用原料的實際情況,選擇以下方式報送化妝品原料安全信息資料:

     ?。ㄒ唬┰仙a商已經在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的,化妝品注冊人、備案人應當直接填報該原料的報送碼?;瘖y品注冊人、備案人還應當向原料生產商索要該原料相應的原料安全信息資料存檔備查;

     ?。ǘ┰仙a商尚未在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的,化妝品注冊人、備案人可通過化妝品注冊備案信息服務平臺自行填報該原料的原料安全相關信息資料,并上傳加蓋注冊人、備案人印章的紙質資料掃描件。企業自行填報的原料安全信息資料的相關證明性材料,如原料生產商提供的原料質量規格證明文件、所查閱的文獻資料、相關研究試驗數據等,由注冊人、備案人存檔備查;

     ?。ㄈ┊a品配方所使用原料中僅部分原料已有安全信息報送碼的,化妝品注冊人、備案人可分別按照上述要求,同時采取填報報送碼和自行填報原料安全信息資料的方式進行報送。

      化妝品注冊人、備案人應當對原料生產商提供的報送碼及相應的原料安全信息內容的真實性、完整性進行審核和評價。認為真實性存在問題的,該原料不得使用;認為完整性存在問題的,化妝品注冊人、備案人可補充收集相應的原料安全信息資料,并通過自行填報的方式進行原料安全信息資料的報送,同時對該原料報送碼存在的問題予以說明。

      三、關于政策實施過渡期的調整

      考慮到受前期新冠疫情等因素影響,部分企業在收集、獲取化妝品原料安全信息資料方面確有困難,為切實做到助企紓困,深化落實“放管服”要求,對化妝品原料安全信息資料報送相關政策實施過渡期進行以下調整:

     ?。ㄒ唬┳?024年1月1日起,化妝品注冊人、備案人在申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時,應當按照相關法規、技術規范和本公告要求,填報產品配方所使用全部原料的原料安全信息資料;

     ?。ǘ?021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,若產品配方中使用了《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料,注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查;

     ?。ㄈ┰?021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,若產品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的原料,注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。

      藥品監管部門在化妝品注冊技術審評、備案后的資料技術核查或者現場核查等環節,需要對已經由化妝品注冊人、備案人存檔備查的原料安全信息資料進行查閱時,注冊人、備案人應當予以配合,并按要求提供相應的資料。

      自本公告發布之日起,國家藥監局此前發布的有關文件內容與本公告不一致的,以本公告為準。藥品監管部門將進一步加強化妝品原料安全信息管理工作,通過發布技術指導原則等方式,對化妝品原料安全信息資料填報涉及的相關技術問題及時予以指導。

      特此公告。

      

      

      

      國家藥監局

           2023年3月22日

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